Медицинская сертификация

Здравоохранение напрямую связано с человеком. От качества оборудования и материалов, применяемых в нем, зависит наша жизнь и поддержание здоровья. Поэтому все, что используется в этой отрасли, в обязательном порядке проходит сертификацию.

Все изделия, используемые в медицине, проходят исследования, по итогам которых им выносят определения о соответствии (или несоответствии) государственным стандартам и нормам. Медицинский сертификат — документ, который подтверждает качество техники и материалов и является гарантией безопасности их применения. Изделия, которые подлежат обязательной сертификации, можно условно разделить на категории:

  • хирургические инструменты;
  • медицинское оборудование;
  • лабораторные приборы;
  • приспособления по уходу за больными;
  • средства, используемые для транспортировки больных.

Регистрационное удостоверение

Но, прежде чем начать проходить процедуру сертификации, все соответствующее оборудование нужно зарегистрировать в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение. Без него никакая продукция медицинского назначения не может быть реализована в нашей стране и применяться в специализированных учреждениях.

Дальше

После того, как все пройдено, подают заявление на медицинскую сертификацию вместе с пакетом документов в соответствующий орган. В нем аккредитованные специалисты проводят идентификацию и тестовую проверку заявленной техники. Документация на нее так же проверяется. На основании полученных результатов выдается сертификат соответствия. Если показатели не соответствуют стандартам и нормативам, то в нем будет отказано.

Выдается документ производителям продукции или импортерам на срок от 5 до 10 лет. По прошествии этого срока процедуру нужно проходить вновь. На некоторые медицинские изделия срок не ограничен. Если оборудование или материалы используются без медицинского сертификата, то надзорными органами накладываются штрафные санкции.

Сертификация медицинских работников

Помимо изделий сертификации так же подлежат услуги, оказываемые населению в медицинских учреждениях. Значит, весь персонал тоже должен быть сертифицирован по профпригодности.Каждый специалист проходит определенное тестирование (экзамен) согласно занимаемой должности. Если по результатам проверки он сдает все успешно, то получает квалификационный сертификат в области медицины.

Все учреждения, оказывающие медицинские услуги, должны иметь лицензию на это.

Обязательная сертификация медицинского оборудования, материалов и услуг — залог получения нами квалифицированной помощи, безопасного лечения!